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案例：据《星期日泰晤士报》披露，世界的化学公司巨头之一、总部位于德国西南部曼海姆市的贝尔农作物科学公司日前惊曝丑闻，为了试验该公司生产的一种杀虫剂对人到底有没有危害性，该公司竟委托英国爱丁堡另一家私人科学公司出重金秘密诱聘爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下这种具有"高危险性"的农药进行药物反应试验。
通过案例是我们对人体试验有一个感性的认识。那么应如何界定人体实验？人体试验应注意哪些问题？
一、人体实验概述
（一）人体实验的概念
1、人体实验的涵义人体实验是指直接以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。其中受试者既可能是病人，也可能是健康人。
2、人体实验的类型
根据是否以临床为直接目的，人体实验可分为临床性实验和非临床性实验两大类。前者直接与治疗疾病有关，后者多为医学基础理论研究。
按受试者是否自愿可分为：自愿实验和非自愿实验。自愿实验是受试者在一定社会和经济目的支配下自愿参加的实验。自体实验是自愿实验的一种特殊形式。非自愿实验又包括强迫实验和欺骗实验。
按照实验手段的不同可分为：科学的人体实验和非科学的人体实验。科学的人体实验是指有明确的实验目标，充分的动物实验依据，并且实验程序设计科学，充分估计到潜在的危险并作好了相应的预防措施。非科学的人体实验则相反，是草率、不负责任的实验，是应该被坚决禁止的行为。
按得失代价不同可分为：得大于失的实验，得失不明的实验，得不偿失的实验。
（二）人体实验的意义
1、人体实验是医学的起点和发展手段。医学史表明，中西方医学都发端于人体实验。在人类与疾病作斗争的起始阶段，人们就是通过亲身的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。中国古书上说："神农氏尝百草之滋味，一日而遭七十毒"（《淮南子·修务训》）。
现代医学的发展，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，同样依赖于人体实验。从某种意义上说，没有人体实验，就不会有医学的进步。
2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。这是因为：第一，动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用动物来复制疾病模型，对这类疾病的研究，只能作人体实验。
二、人体实验的内在道德矛盾
（一）利与害的矛盾
许多人体实验，尽管目的是为了提高诊疗水平，医治疾病，但实验本身往往利中有弊、弊中有利，处于利与弊的矛盾状态中。许多新疗法和新药物的试用，都存在着利与害的矛盾。
（二）科学利益与受试者利益的矛盾
科学利益与病人利益，从根本上看是一致的，但在实践过程中又是矛盾的。人体实验自始至终存在着科学利益与受试者利益之间的冲突。如果是临床性实验，而且实验内容与受试者所患疾病的治疗有关，那么这种冲突一般可以得到缓和；如果是非临床性实验，实验内容与受试者所患疾病的治疗无直接关系，或者受试者是健康人，那么这种冲突就容易激化。
（三）自愿与无奈的矛盾
人体实验是以人体作为受试对象的，因此作为受试的人应是自愿的。但有的自愿者是由于金钱、生活所迫而同意或签字的，有的自愿者是出于对自己疾病救治的企望，这种情况在道德上就会出现自愿与无奈的矛盾。至于非志愿实验，即迫于武力或政治压力、受医师的欺骗、胁迫、诱导而参加的实验更不是真正的志愿。
（四）主动与被动的矛盾
在人体实验中，实验者完全明确实验的目的、要求、途径和方法，在一定程度上对后果的利与害也有所估计，且对可能出现的危害制定了相应补救措施，所以实验者是主动的。而受试者则对实验的目的、要求和方法大多不了解或不太明确，对可能发生的危害亦无相应的措施，因此是被动、盲目的。
三、人体实验的道德原则
由于人体实验中存在着上述诸多内在复杂伦理矛盾，就必须确立医学道德解决这些矛盾，对人体实验行为加以规范。我国人体实验的道德原则尚未统一，根据国际公认的1946年《纽伦堡法典》和1964年颁布的《赫尔辛基宣言》，结合我国的具体情况，提出以下道德原则：
（一）维护受试者利益的原则
1、必须坚持安全第一的原则
2、对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求
第一，以病人为受试者，应该认识到，病人的自愿中充满了无奈，尤其是临床试验性治疗，病人往往是在常规的治疗手段无效或效果不明显的情况下才愿意接受实验的，所以，对于以病人为受试者的人体实验，研究人员必须以更加负责的态度对待实验和受试病人，要将实验严格限制在病人所患疾病的范围，任何离开或扩大实验的做法都是不道德的。
第二，关于以犯人为受试者。在某些国家，研制新药通常是在囚犯中物色受试者，许多医药公司与囚犯还订有实验合同；在毒理学实验当中，犯人约占受试者的80-90%.以犯人为受试者，因其所处的依附地位，很难说是自愿的，其健康权利势必受到侵犯。有人因此提出进行额外的安全审查以保护特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群权益的人应该参与到人体实验审查委员会中，确保受试者受到了适当的保护。
第三，关于以儿童为受试者。有些实验（如某些儿童预防药物实验）只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果，而儿童正处于身心发育时期，还不能做出理智、全面的判断，因此，以儿童为受试者必须得到其监护人的同意，而且事先必须经过动物或成人实验证明其有益无害。国外以儿科医师巴索洛米（Bartholome）为代表提出以下伦理准则：实验方案经有关部门审核批准；实验有重要价值或提供有用知识；只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样实验；确定无害；父母同意；实验者和受试者各保存一份同意书；实验在伦理道德监督机构的监督下执行。我们认为遵循这些要求，对于维护儿童健康权益非常必要。
（二）科学性原则
1、实验设计必须严谨实验前必须充分了解有关资料，实验程序的设计应得到科学的说明等。
2、人体实验必须以动物实验为基础经动物实验获得了充分科学依据之后，确认某种新药、新技术对治疗某种疾病有效，并对动物无毒无害，方可在人体上实验。对于不治之症或垂危病人，在没有效疗法的情况下，为了挽救病人的生命，在病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行实验性治疗。
3、人体实验的过程要适当人体实验一般经过如下过程：理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。
（三）实验对照原则
实验对照原则是科学性原则的特殊要求，它是医学科学发展的需要。人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。常用的对照方法有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。在进行对照实验时，要特别注意对照组和实验组的齐同性和可比性。具体要求如下：
1、分组要采取“随机化”要将不同的年龄、性别、民族、文化、社会地位等受试对象随机分到实验组或对照组。
2、注意使用安慰剂对照安慰剂是一种外观性状与实验药物完全相同、但没有实际可能效果的物质。安慰剂对照是临床上人体实验设置对照组常用的一种方法。这样可以排除主观感觉和心理因素等偏因对实验结果的影响。用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大的患者真正负责的做法。因为：第一，经临床观察，安慰剂虽没有药理作用，但确有一定疗效。第二，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内，即用于病情比较稳定、在相当时间内不会发生危险、不延误治疗时机、不致带来不良后果的患者。
3、正确使用双盲法双盲法是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和实验观察者都不知道到底是谁使用安慰剂谁使用药物，更大限度地避免各种主观因素的影响。双盲法应严格遵循如下道德要求：受试者经确诊病症不严重；安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施。由于实验者处于"盲"的地位，对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性。应当指出，双盲法和人体实验的知情同意原则是不矛盾的，从根本意义上说，知情同意是保护受试者利益不受侵害，双盲法同样是以受试者利益不受侵害为前提的，因此，双盲法是道德的。
（四）有利于医学和社会发展的原则
人体实验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展而改善人类生存的环境、造福人类。因此，开展人体实验之前，必须严格审查其是否符合医学目的。
（五）知情同意的原则
人体实验的伦理准则包括
在医学伦理学中，第六节医学科研伦理的知识点是历年来喜欢出题的地方，而对于考生而言，医学伦理学是比较陌生的科目，且需要大量的理解和记忆，比较繁杂。所以 天津卫生人才网 专家在这里给大家将这一节所涉及的重点内容进行了如下总结，方便大家更好的掌握。
(一)医学科研基本特点
1.研究对象具有特殊性、差异性、复杂性、广泛性、两重性。
(二)医学科研道德的意义
1.推动医学科研发展的重要精神力量。
2.处理医学科研利益关系的重要指导规范。
3.把握医学科研方向的重要思想保障。
4.进行医学科研评价的重要标准。
(三)医学科研的道德原则
1.我国医学科研的根本目的是为社会主义建设服务，为维护和增进人们的身心健康、防病治病，提高人口素质，造福人类。
2.要求科研工作者具有尊重科学、实事求是、严谨治学的优良品质，这是医学科研道德最基本的准则。
(四)人体实验的伦理意义
1.人体试验是医学的起点和发展手段
2.人体试验是常规临床应用之前不可缺少的中间环节。
(五)人体实验的道德原则
1.正当目的原则：有利于医学和社会的发展。
2.知情同意原则：受试者享有知情同意权，知情同意是人体实验进行的前提。
3.维护受试者利益的原则：维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。
4.科学性原则：严谨是科研道德的基本原则，人体试验更强调严谨的科学态度。
人体实验的伦理准则包括：维护受试者利益的原则；目的性原则；科学性原则；知情同意原则；公平合理原则；伦理审查原则。
维护受试者利益的原则：人体实验必须以维护受试者利益为前提和出发点，这是人体实验最基本的道德原则。
科学性原则：实验设计必须严谨；人体实验必须以动物实验为基础；正确认识和使用对照。
知情同意原则：人体实验应该在受试者完全知情同意、在没有任何压力和欺骗的情况下进行。首先必须使参加实验的人员知情，要将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息公开，使其理解并回答他们的疑问。
然后在知情的基础上，对表示自愿同意者履行承诺手续，方可开始人体实验。对缺乏或丧失自主能力的受试者，由家属、监护人或代理人代表。已参加人体实验的受试者，有随时撤消其承诺的权利，并且如果退出的受试者是病人，不能因此影响其正常的治疗和护理医学。
伦理审查原则：进行伦理审查是保证人体实验符合伦理要求的必要的组织程序，它对于确保人体实验的正当性具有不可替代的重要作用。
人体实验：
人体实验是指在人(病人或健康人)身上进行的以取得实验者所需资料的实验。人体实验使医学知识建立在科学的基础上，对医学的发展有重要意义。过去许多医学家，为了更深刻地说明疾病的本质，整理归纳他们所见到与记录的疾病的现象，推测疾病发生的原因，并根据这种认识用手头能找到的一切方法去治疗疾病。
由于对疾病的本质缺乏可靠的认识，这种治疗实践不可避免地带有很大的盲目性。虽然盲目的摸索也曾取得一些十分有用的经验，如**的止痛、金鸡纳霜(奎宁)的制疟等。但是靠“拾取”这种偶然发现来积累经验，医学的进步就会是十分缓慢的。只有当医学引进科学实验的方法,有意识地向自然“索取”知识时，医学才能大踏步地前进。
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